別了!化妝品概念性添加
欄目:熱點|趨勢|數據 發布時間:2021-01-11
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別了!化妝品概念性添加

今日(9月21日),國家藥監局官網發布了“關于公開征求《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》意見的函”,作為《化妝品監督管理條例》(下稱新條例)的又一配套管理辦法,《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》(下稱辦法)也首次公開亮相。


截自國家藥監局官網


自新條例頒布后,這已是繼《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》、《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》、《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》、《化妝品新原料注冊與備案資料規范(征求意見稿)》和《化妝品功效宣稱評價指導原則(征求意見稿)》后再次出臺的第6部配套的行業規范管理辦法。


辦法共34條規定,闡述了立法宗旨和適用范圍,對化妝品標簽進行了定義,明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任,規定了化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的具體要求。有多位行業人士告訴青眼,辦法的發布對很多化妝品企業來說會是個“麻煩事”,配合新條例的實施,對行業將是一次大整頓。


≤0.1%的微量成分需額外標注


據悉,辦法規定了10條強制標注內容,包括:(一)產品名稱、特殊化妝品注冊證編號;(二)注冊人、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;(三)生產企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;(四)產品執行的標準編號;(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)使用方法;(九)安全警示用語;(十)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。


此外,辦法要求具有包裝盒的化妝品,“產品名稱”“使用期限”的內容應當同時標注在直接接觸內容物的產品包裝容器上。有業內法規工程師告訴青眼,“以前沒有明確要求,如果消費者把外盒包裝扔掉的話,就很有可能出現用著用著就忘了保質期的情況?!?/span>


而最值得關注的是,要求化妝品進行全成分標注。辦法提到,化妝品標簽應當標注化妝品全部成分的名稱,以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出?;瘖y品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。以復配或混合原料形式進行配方填報的,也要以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。


據悉,以前對成分標注的要求是按“>1%的降序排列,≤1%的可以不按序排列”的原則進行,如今根據辦法,除了要求所有成分標注排列,還要求對那些含量≤0.1%的成分額外進行微量成分的標注,“消費者能很清晰的看到低含量的成分有哪些,這對行業里的概念性添加無疑是重大打擊?!鄙鲜龇ㄒ幦耸咳缡钦f。


此外,辦法還要求化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。雙管齊下,這也意味著,概念性添加的化妝品將無處遁形。


更嚴格:對禁用語實施動態管理


除了對“概念性添加”精準打擊之外,辦法中還有許多非常嚴格的管理措施。


首先,規范了進口化妝品標簽管理。國家藥監局在辦法的起草說明中提到,我國現行的加貼中文標簽的形式存在較多的缺點:一是部分進口產品原包裝標簽內容與我國現行法規不一致,造成了事實上對國產產品的不公平;二是加貼的中文標簽容易脫落,也方便部分違法企業通過重復加貼的形式對擅自修改標簽內容。所以,辦法對進口化妝品標簽做了原則性要求,規定加貼中文標簽的,有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致。


其次,加大對違法宣稱的打擊力度。禁止標注或宣稱“利用商標、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的;通過產品性狀、外觀形態等進行明示或暗示,誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的;利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產品醫療作用或產品不具備的功效的;使用未經國務院藥品監督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關宣稱及用語的”等共11項內容。


此外,辦法對以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的化妝品標簽進行了嚴格、具體的核實和處理。


而值得注意的是,辦法還提出對化妝品宣稱禁用語實施動態管理,國務院藥品監督管理部門會根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。


同時,國家藥監局在辦法的起草說明中提到,下一步,在對前期行政許可及市場監管中發現的常見違法違規宣稱用語進行整理的基礎上,結合原國家局《化妝品命名規定和命名指南》等規定,同步建立化妝品禁用語庫,對其施行動態增補管理,有效避免因法規制修訂周期較長帶來的新出現的禁用語無法得到及時、有效監管的現象發生。


更靈活:允許電子標簽、可使用創新用語


在嚴格管理的基礎上,辦法還對現有規定進行創新調整。


據悉,辦法對化妝品標簽應該標注的內容做了整合匯總,國產化妝品質量檢驗不合格的產品按照規定不得出廠,在已經出廠并上市銷售的包裝上強制加注“合格”等字樣實際意義不大,反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標注的難度,因此辦法中刪除了現行《化妝品標識管理規定》(質檢總局第100號令)規定的“產品質量檢驗合格證明”及“化妝品標識應當標注生產許可證標志”兩項內容的標注。


而為滿足特定市場需要以及內容物含量的限制,導致化妝品小規格包裝的大小不能滿足所有標簽內容的標注,因此辦法在小規格包裝的標注內容上做了明確細化,接受其他應當標注的信息在說明書或電子標簽中進行說明。


具體而言,采用電子標簽形式進行標注的,應當在其下方標注“電子標簽”字樣,以進行區別且可通過智能手機等常規設備即可掃碼識別。電子標簽的提出解決了小規格包裝標注困難的問題,同時鼓勵企業不斷進行創新。


此外,國家藥監局在辦法的起草說明中提到,從產業特點上看,化妝品既是科學研發的成果,同時也具有流行、時尚的特點。在防止通過夸大虛假宣稱誤導消費的同時,應當允許化妝品進行與產品時尚、浪漫特征相符的宣稱。


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因此,辦法明確化妝品標簽中可以使用尚未被行業廣泛使用的創新用語,避免管治過死而抑制產業創新。但同時為了讓消費者更清晰地了解“創新術語”的實際含義,辦法要求在相鄰位置對該創新用語的具體含義進行解釋。


綜上而言,辦法在原有現行法規的基礎上更加嚴格,但也體現出化妝品監管跟隨時代進步,更為靈活的特性。但顯然,類似概念性添加這類鉆空子的行為,隨著法規的逐步完善,無疑也將走向窮途末路。


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