《化妝品監督管理條例》2021年1月1日起施行
欄目:熱點|趨勢|數據 發布時間:2020-07-31
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中華人民共和國國務院令

第727號

《化妝品監督管理條例》已經2020年1月3日國務院第77次常務會議通過,現予公布,自2021年1月1日起施行。

 

總理 李克強

2020年6月16日

 

化妝品監督管理條例

 

第一章 總則

 

第一條 為了規范化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,保障消費者健康,促進化妝品產業健康發展,制定本條例。

 

第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理,應當遵守本條例。

 

第三條 本條例所稱化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

 

第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

 

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理,對普通化妝品實行備案管理。

 

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

 

第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

 

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

 

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

 

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。

 

第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動,推動行業誠信建設。

 

第八條 消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為,依法進行社會監督。

 

第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新,滿足消費者需求,推進化妝品品牌建設,發揮品牌引領作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創新的合法權益。

 

國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范,提高化妝品質量安全水平;鼓勵和支持運用現代科學技術,結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

 

第十條 國家加強化妝品監督管理信息化建設,提高在線政務服務水平,為辦理化妝品行政許可、備案提供便利,推進監督管理信息共享。

 

第二章 原料與產品

 

第十一條 在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展,調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經國務院批準后實施。

 

第十二條 申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應當提交下列資料:

 

(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;

 

(二)新原料研制報告;

 

(三)新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;

 

(四)新原料安全評估資料。

 

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

 

第十三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評,向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的,準予注冊并發給化妝品新原料注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。

 

化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

 

國務院藥品監督管理部門應當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

 

第十四條 經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

 

經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。

 

第十五條 禁止用于化妝品生產的原料目錄由國務院藥品監督管理部門制定、公布。

 

第十六條 用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

 

國務院藥品監督管理部門根據化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

 

第十七條 特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

 

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件:

 

(一)是依法設立的企業或者其他組織;

 

(二)有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;

 

(三)有化妝品不良反應監測與評價能力。

 

第十九條 申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案,應當提交下列資料:

 

(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;

 

(二)生產企業的名稱、地址、聯系方式;

 

(三)產品名稱;

 

(四)產品配方或者產品全成分;

 

(五)產品執行的標準;

 

(六)產品標簽樣稿;

 

(七)產品檢驗報告;

 

(八)產品安全評估資料。

 

注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料;專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國(地區)已經上市銷售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

 

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

 

第二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的,準予注冊并發給特殊化妝品注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

 

普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

 

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當自特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案有關信息。

 

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

 

從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。

 

第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據?;瘖y品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

 

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。

 

第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二款規定情形外,國務院藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定;逾期未作決定的,視為準予延續。

 

有下列情形之一的,不予延續注冊:

 

(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請;

 

(二)強制性國家標準、技術規范已經修訂,申請延續注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術規范的要求。

 

第二十五條 國務院藥品監督管理部門負責化妝品強制性國家標準的項目提出、組織起草、征求意見和技術審查。國務院標準化行政部門負責化妝品強制性國家標準的立項、編號和對外通報。

 

化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。

 

化妝品應當符合強制性國家標準。鼓勵企業制定嚴于強制性國家標準的企業標準。

 

第三章 生產經營

 

 

第二十六條 從事化妝品生產活動,應當具備下列條件:

 

(一)是依法設立的企業;

 

(二)有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;

 

(三)有與生產的化妝品相適應的技術人員;

 

(四)有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;

 

(五)有保證化妝品質量安全的管理制度。

 

第二十七條 從事化妝品生產活動,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料,并對資料的真實性負責。

 

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核,對申請人的生產場所進行現場核查,并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給化妝品生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

 

化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

 

第二十八條 化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品,也可以委托其他企業生產化妝品。

 

委托生產化妝品的,化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生產許可的企業,并對受委托企業(以下稱受托生產企業)的生產活動進行監督,保證其按照法定要求進行生產。受托生產企業應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及合同約定進行生產,對生產活動負責,并接受化妝品注冊人、備案人的監督。

 

第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品,建立化妝品生產質量管理體系,建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。

 

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。

 

第三十條 化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家標準、技術規范。

 

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。

 

第三十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于2年。

 

化妝品經出廠檢驗合格后方可上市銷售。

 

第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

 

質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

 

第三十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度?;加袊鴦赵盒l生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。

 

第三十四條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查;生產條件發生變化,不再符合化妝品生產質量管理規范要求的,應當立即采取整改措施;可能影響化妝品質量安全的,應當立即停止生產并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

 

第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準,內容真實、完整、準確。

 

進口化妝品可以直接使用中文標簽,也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的,中文標簽內容應當與原標簽內容一致。

 

第三十六條 化妝品標簽應當標注下列內容:

 

(一)產品名稱、特殊化妝品注冊證編號;

 

(二)注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址;

 

(三)化妝品生產許可證編號;

 

(四)產品執行的標準編號;

 

(五)全成分;

 

(六)凈含量;

 

(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

 

(八)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

 

第三十七條 化妝品標簽禁止標注下列內容:

 

(一)明示或者暗示具有醫療作用的內容;

 

(二)虛假或者引人誤解的內容;

 

(三)違反社會公序良俗的內容;

 

(四)法律、行政法規禁止標注的其他內容。

 

第三十八條 化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度,查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明,如實記錄并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

 

化妝品經營者不得自行配制化妝品。

 

第三十九條 化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品,定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

 

第四十條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明,承擔入場化妝品經營者管理責任,定期對入場化妝品經營者進行檢查;發現入場化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門。

 

第四十一條 電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登記,承擔平臺內化妝品經營者管理責任,發現平臺內化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平臺服務。

 

平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。

 

第四十二條 美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的,應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。

 

第四十三條 化妝品廣告的內容應當真實、合法。

 

化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用,不得含有虛假或者引人誤解的內容,不得欺騙、誤導消費者。

 

第四十四條 化妝品注冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的,應當立即停止生產,召回已經上市銷售的化妝品,通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用,并記錄召回和通知情況?;瘖y品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施,并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

 

受托生產企業、化妝品經營者發現其生產、經營的化妝品有前款規定情形的,應當立即停止生產、經營,通知相關化妝品注冊人、備案人?;瘖y品注冊人、備案人應當立即實施召回。

 

負責藥品監督管理的部門在監督檢查中發現化妝品有本條第一款規定情形的,應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回,通知受托生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。

 

化妝品注冊人、備案人實施召回的,受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合。

 

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的,負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生產、經營。

 

第四十五條 出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規定對進口的化妝品實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

 

進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術規范進行審核;審核不合格的,不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息,記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

 

出口的化妝品應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求。

 

第四章 監督管理

 

第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時,有權采取下列措施:

 

(一)進入生產經營場所實施現場檢查;

 

(二)對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗;

 

(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

 

(四)查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料,以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備;

 

(五)查封違法從事生產經營活動的場所。

 

第四十七條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時,監督檢查人員不得少于2人,并應當出示執法證件。監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密,應當依法予以保密。被檢查單位對監督檢查應當予以配合,不得隱瞞有關情況。

 

負責藥品監督管理的部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字;被檢查單位負責人拒絕簽字的,應當予以注明。

 

第四十八條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗;對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品,負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

 

進行抽樣檢驗,應當支付抽取樣品的費用,所需費用納入本級政府預算。

 

負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

 

第四十九條 化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后,方可從事化妝品檢驗活動?;瘖y品檢驗機構的資質認定條件由國務院藥品監督管理部門、國務院市場監督管理部門制定。

 

化妝品檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品管理規定,由國務院藥品監督管理部門制定。

 

第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品,按照化妝品國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,國務院藥品監督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法,用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。

 

第五十一條 對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的,化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

 

第五十二條 國家建立化妝品不良反應監測制度?;瘖y品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應,及時開展評價,按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的,應當報告化妝品不良反應監測機構。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

 


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